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        恒瑞醫藥創新藥HRS9950和HRS5091獲批臨床

        作者:管理員 來源:本站 瀏覽:237 發布時間:2020-07-03 09:20:58

        近日,恒瑞醫藥收到國家藥品監督管理局核準簽發的《臨床試驗通知書》,批準公司1類新藥HRS9950和HRS5091分別開展用于慢性乙型肝炎治療的臨床試驗。


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        據世界衛生組織報道,全球約20億人曾感染HBV(乙型肝炎病毒),其中2.57億人為慢性HBV感染者。全球每年約有65萬人死于HBV 感染所致的肝功能衰竭、肝硬化和肝細胞癌(HCC)。慢性乙型肝炎(CHB)是我國最常見的慢性傳染性疾病之一,具有發病率較高、傳染性強、預后差、治愈困難等特點,我國肝硬化和肝細胞癌(HCC)患者中,由HBV感染引起的比例分別為60%和80%,因此乙肝已成為我國一個重要的公共衛生問題。盡管乙肝疫苗免疫在近10年得到普及,急性以及通過母嬰傳播的HBV感染明顯減少,但高存量CHB患者、現有抗乙肝病毒藥物的耐藥性和副作用以及無法清除HBV病毒或達到血清學轉換等局限性,使得開發新的乙肝有效治療藥物變得愈發迫切。

        現有治療手段無法完全治愈乙肝,根據我國2019年版《慢性乙型肝炎防治指南》,慢性乙肝臨床治療目標為:最大限度地長期抑制HBV復制,減輕肝細胞炎癥壞死及肝臟纖維組織增生,延緩和減少肝功能衰竭、肝硬化失代償、肝細胞癌和其他并發癥的發生,改善患者生命質量,延長其生存時間。對于部分適合條件的患者,應追求臨床治愈。

        近年來,Toll樣小體免疫激動劑量和靶向HBV核衣殼成為抗HBV領域的研究熱點。HRS9950和HRS5091是恒瑞醫藥研發的慢性乙型肝炎的1類新藥。HRS9950是TLR8選擇性激動劑,TLR8是Toll樣受體(Toll like receptor,TLR)成員之一,體外活性數據顯示,HRS9950對人TLR8具有顯著的激活作用,還可間接激活適應性免疫,進一步殺滅感染肝細胞的病毒。HRS5091為SBAs (sulfamoylbenzamides)類化合物,是HBV核衣殼組裝調節劑,通過促進HBV核心蛋白二聚體的組裝,抑制核心蛋白包裹病毒前基因組RNA(pgRNA),導致形成不含病毒基因組的“空”核心顆粒,發揮抗病毒作用,同時不影響細胞中HBV核心蛋白的水平和總核心顆粒的水平。

         

         

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